Често задавани въпроси – Изследователи
По-долу ще намерите списък с често задавани въпроси, свързани с изследването (ЧЗВ). Моля, щракнете върху въпрос, за да стигнете до търсения отговор.
Съставили сме също така списък с въпроси, предназначен за изследователите, които биха искали да се включат в изследването. Тези ЧЗВ можете да видите на секцията AIDIT на нашия уебсайт.
Въпроси
Участие в IMPACT
В1. Центърът, към който работя, се интересува от включване в IMPACT. Каква е първата стъпка?
В3. Как се финансира изследването IMPACT?
В4. Тече ли в момента изследването IMPACT в моята страна?
В5. Каква ще бъде ролята на главния изследовател от моята страна в изследването IMPACT?
В6. Колко време ще продължи изследването IMPACT?
Подбор
В7. Как ще бъдат подбрани участниците в изследването IMPACT?
В8. Каква информация имат на разположение участниците в изследването IMPACT?
В9. Какви са критериите за подбор на участниците в изследването IMPACT?
Ранно откриване
В11. Какви алтернативи на ранното откриване чрез СПА ще бъдат изследвани в IMPACT?
В12. Защо се взимат годишно кръвни изследвания и изследвания на урината?
В13. Как ще бъдат съхранявани кръвните проби и пробите от урината и какво се прави с тях?
В14. Какво става с пациент, при когото се открият повишени нива на СПА?
Биопсии
В18. Как ще се осъществяват биопсиите на простатата?
В19. Защо има специален протокол за биопсии на простатата?
Отговори
О1. Центърът, към който работя, се интересува от включване в IMPACT. Каква е първата стъпка?
Ако проявявате интерес за включване в изследването IMPACT, моля, свържете се с координатора на IMPACT контакт по телефона, чрез електронно съобщение или обикновена поща. За съжаление, координаторът на IMPACT може да води кореспонденция само на английски. Ако тава не е удобно за Вас, моля, погледнете в секцията за информация за контакт по местонахождение, за да откриете данните за връзка с местен член на екипа на IMPACT.
О2. Аз сам изследовател/работя в клиника и възнамерявам да се включа в изследването. С кой отдел/служител трябва да се свържа, за да се включа в изследването IMPACT?
За да може да набира пациенти, центърът, желаещ включване в изследването, трябва да разполага със следните специалисти: по генетика, онколог, уролог и лице, което може да координира изследването. Ако желаете да се включите в изследването за нови маркери за рак на простатата, трябва да разполагате с оборудвана лаборатория с центрофуга и фризер с –80°C.
Някои членове на изследването участват само като наблюдатели, така че те не вземат пряко участие при набирането на пациенти. Ако не сте в състояние да набирате пациенти, но се интересувате от участие, моля, свържете се с нас.
О3. Как се финансира изследването IMPACT?
Осигурено бе финансиране на IMPACT за Австралия. В момента сме в процес на кандидатстване за финансиране за всички останали центрове, но ще сме Ви благодарни, ако проучите и потърсите локални възможности за финансиране.
О4. Тече ли в момента изследването IMPACT в моята страна?
Списък на всички изследователски центрове, участващи в изследването, се намира в секцията за информация за контакт по местонахождение на нашия уебсайт. За всяка страна, включена в изследването, ще бъде назначен главен изследовател, чийто контактни данни също ще се намират в секцията за информация за контакт по местонахождение.
О5. Каква ще бъде ролята на главния изследовател от моята страна в изследването IMPACT?
Институтът за изследване на раковите заболявания (ИИРЗ) е главен спонсор на изследването IMPACT, а д-р Разалинд Ийлс е главен изследовател по проекта, но във всяка страна ще бъде избран местен главен изследовател, чиято роля ще бъде да следи за изпълнението на директивите на изследването от всички центрове. Институцията, в която той е назначен на работа, в качеството си на локален спонсор отговаря за налагане на спогодби между участващите центрове и ИИРЗ, които гарантират съгласието им да спазват директивите на Добрата европейска клинична практика. Два документа, Споразумение за материален трансфер и Споразумение за спонсорство, ще бъдат подписани от ИИРЗ и местния партньор, за да може да започне набирането на участници (тези документи могат да бъдат изтеглени от секцията с ограничен достъп – Приложение P и Приложение Q).
О6. Колко време ще продължи изследването IMPACT?
Изследването IMPACT се очаква да продължи поне 10 г. при първото стартиране. Нивата на СПА на участниците ще бъдат проверявани всяка година за период от 5 г. и след това проследявани поне още 5 г. В ОК получихме етично одобрение за първите 5 г., а в края на този период ще бъде подадена молба за следващите 5 г.
О7. Как ще бъдат подбрани участниците в изследването IMPACT?
Мъжете, които могат да вземат участие в изследването, ще бъдат открити и потърсени от участващите в него генетични клиники. Те ще получат копие от информационния лист за пациента, който ще бъдат помолени да прочетат. Ако изразят желание за участие в изследването, се прави среща с член на местния изследователски екип, на която се обсъжда проектът и се отговаря на евентуални въпроси. От пациента се изисква да подпише формуляр за съгласие, с което получава право на участие.
О8. Каква информация имат на разположение участниците в изследването IMPACT?
Участниците разполагат с няколко източника на информация, един от които е секцията с публичен достъп на този уебсайт и информационен лист за пациента (за да станат по-лесно достъпни, при разработване на първата фаза на сайта последните ще бъдат преведени на френски, немски, турски, полски, румънски, български и унгарски езици). В бъдеще могат да бъдат добавени още езици. Има също така и телефон за контакти с местни членове, който можете да видите в секцията за контактна информация по местонахождение на този уебсайт.
О9. Какви са критериите за подбор на участниците в изследването IMPACT?
Пълната информация за критериите за подбор на участниците в изследването IMPACT се намират в двете секции на уебсайта – публичната и тази за изследователите.
О10. Какви нива на СПА ще бъдат определени за изпращане на биопсия и защо ще бъдат определени точно тези нива?
Управителният комитет на IMPACT реши да фиксира границата за биопсия на 3,0 ng/ml, което съвпада с нивото на европейското изследване ERSPC и британското изследване ProtecT. Широко приета граница за биопсия е 4,0 ng/ml, но тъй като IMPACT ще изследва сравнително млада възрастова група мъже (тази група мъже започва да боледува по-рано), а нивата на СПА са свързани с възрастта, наложи се сваляне на границата за биопсия с цел увеличаване на откриваемостта на рак на простатата на възможно най-ранен стадий.
О11. Какви алтернативи на ранното откриване чрез СПА ще бъдат изследвани в IMPACT?
Надеждността на СПА като биомаркер за рак на простатата предизвика значителни дебати (моля, погледнете за повече информация секцията Ранно откриване със СПА на този уебсайт). В сътрудничество с други изследователски групи IMPACT ще изследва няколко нови маркери за откриване на рак на простатата. По тази причина се вземат кръвни проби и проби от урина.
О12. Защо се взимат годишно кръвни изследвания и изследвания на урината?
Резултатите от изследванията ERSPC и ProtecT станаха причина за фиксиране на СПА нивата на 3.0 ng/ml при пациенти без фамилна обремененост за интервал на проверка от 4 години (Ото и де Конинг, 2004; Postma et al, 2004).
Смята се, че групата от мъже, които са обект на изследване в IMPACT, може да са застрашени от по-висок риск от развиване на рак на простатата (както и на по-ранна възраст). Ще правим тестове всяка година, за да изведем таблица с индивидуалните стойности на СПА за всеки пациент за период от 5 г. и да установим дали те са различни от тези на контролната група. Не на последно място, проби от кръв и урина се взимат още и за изследвания за откриване на нови маркери, които бихме могли да използваме като допълнение към СПА тестовете.
О13. Как ще бъдат съхранявани кръвните проби и пробите от урината и какво се прави с тях?
Всеки център трябва да определи лице, което ще се занимава с обработка на пробите на местно ниво.
1. Пробите са взети и обработени съобразно протокола за вземане на проби (виж Приложение G от протокола на IMPACT, който може да бъде изтеглен от секцията с ограничен достъп на този уебсайт). Необходим е достъп до фризер с –80° C и центрофуга.
2. Кръвта за СПА теста трябва да се изпрати в локалната лаборатория.
О14. Какво става с пациент, при когото се открият повишени нива на СПА?
Пациенти с повишени нива на СПА ще бъдат изпратени на уролог за биопсия. Биопсията трябва да бъде проведена съобразно изискванията на IMPACT (виж Приложение Н от протокола на IMPACT, което може да бъде изтеглено от секцията с ограничен достъп на този уебсайт). Урологът ще вземе десет проби за биопсия, а със съгласието на пациента – още две за целите на изследването. Ако бъде открит рак, започва лечение по местните схеми.
О15. Какво става, ако контролният тест за качество на СПА установи СПА нива, по-високи от 3,0 ng/ml, а местната биохимична лаборатория установи нива под 3,0 ng/ml?
Твърде малко вероятно е да се случи нещо подобно, тъй като местните центрове са подложени на редовен контрол от централната лаборатория в ОК. Клиничните интервенции ще се определят от местния резултат, но ако се случи той да е твърде различен, ще обсъдим положението с Вас и Вашия лекар.
О16. Защо не се включват в изследването носители на мутации в други гени, които предразполагат към рак на простатата?
По-ранни изследвания показват, че тези два гена се свързват с повишен риск от рак на простатата. При някои групи мъже се твърди, че алтерации в други гени също могат да предразполагат към рак на простатата. Тези твърдения ще бъдат изследвани и в други групи, за да се установи дали и в други страни те увеличават риска от рак на простатата. В момента IMPACT събира насители на алтерации в гените BRCA1 и BRCA2, но в други страни могат да се включат и носители на други алтерации в гените и тези данни ще бъдат публикувани.
О17. Интересувам се от участие в изследването IMPACT, но понастоящем в моята страна не се правят тестове за BRCA. Каква подкрепа можете да ми окажете?
Предлагаме да се свържете с някой от нашите сътрудници, за да получите съвет как да започнете тестове на BRCA във вашата страна или как да отидете на такъв тест на друго място. Освен това можете да се регистрирате, за да се включите във форума за дискусия, да кандидатствате за конференцията през ноември 2006 г. или да се свържете с администратора на AIDIT или с координатора на IMPACT.
О18. Как ще се осъществяват биопсиите на простатата?
Биопсиите на простатата трябва да се извършват съобразно специфичните изисквания на IMPACT (виж Приложение Н от протокола на IMPACT, който може да бъде изтеглен от секцията с ограничен достъп на този уебсайт). Урологът ще вземе десет проби за биопсия, а със съгласието на пациента – още две за целите на изследването.
О19. Защо има специален протокол за биопсии на простатата?
Съставянето на специален протокол за биопсия на простатата (виж Приложение Н от протокола на IMPACT, който може да бъде изтеглен от секцията с ограничен достъп на този уебсайт) се налага, за да се осигури стандартизация при откриване и изследване на рак на простатата. Управителният комитет прие този протокол, който се базира на най-добрите практики в областта.
Бихме искали да се свържете с нас, ако имате някакви въпроси, които смятате, че трябва да се включат в списъка с често задавани въпроси на този сайт.
Моля, изпращайте Вашите предложения на администратора на сайта на IMPACT (само на английски, моля).
Ако сте изследовател, който се интересува от сътрудничество с IMPACT, за повече информация, моля, погледнете списъка с Често задавани въпроси, който се намира в секцията AIDIT.
English 
| Română 
| Français 
| Polski 
| Deutsch 
| Magyar 
| Türkçe 
български