Pytania najczęściej zadawane przez badaczy (FAQ)

Poniżej znajduje się lista najczęściej zadawanych pytań związanych z badaniem (FAQ). Aby zobaczyć odpowiednią odpowiedź, należy kliknąć wybrane pytanie.

Pytania

Uczestnictwo w badaniu IMPACT

P1. Mój ośrodek jest zainteresowany przystąpieniem do badania IMPACT — co powinniśmy zrobić?

P2. Jestem pracownikiem klinicznym / badaczem i rozważam przystąpienie do badania IMPACT. Z jakim działem lub z kim należy się skontaktować, aby wziąć udział w badaniu IMPACT?

P3. W jaki sposób jest finansowane badanie IMPACT?

P4. Czy w moim kraju toczy się obecnie badanie IMPACT?

P5. Co oznacza pełnienie funkcji głównego badacza badania IMPACT w danym kraju?

P6. Jak długo będzie trwać badanie IMPACT?

Włączanie do badania

P7. Jak będzie przebiegało włączanie uczestników do badania IMPACT?

P8. Jakimi informacjami będą dysponować uczestnicy badania IMPACT?

P9. Jakie są kryteria włączania uczestników do badania IMPACT?

Badanie przesiewowe

P10. Jakie stężenie PSA będzie stosowane jako wartość progowa uzasadniająca przeprowadzenie biopsji? Z jakiego powodu wybrano tę wartość?

P11. Jakie metody alternatywne dla przesiewowej oceny PSA będą wykorzystywane w badaniu IMPACT?

P12. Dlaczego co roku pobiera się zarówno próbkę moczu, jak i krwi?

P13. W jaki sposób należy przechowywać próbki krwi/moczu? Co dzieje się z próbkami po ich pobraniu?

P14. Co stanie się z pacjentem, u którego zostanie stwierdzony podwyższony poziom PSA?

P15. Co nastąpi w przypadku, w którym w kontrolnym badaniu jakości stężenie PSA przekroczy 3,0 ng/ml, a wynik uzyskany w miejscowym laboratorium analitycznym będzie niższy niż wymieniona wartość?

P16. Dlaczego podmiotem badania nie są nosiciele innych genów usposabiających do zachorowania na raka gruczołu krokowego?

P17. Jestem zainteresowany uczestnictwem w badaniu IMPACT, lecz obecnie w moim kraju nie wykonuje się oznaczeń BRCA. Na jaką pomoc mogę liczyć?

Biopsje

P18. Jak powinny być wykonywane biopsje gruczołu krokowego?

P19. Dlaczego opracowano specjalny protokół opisujący sposób wykonywania biopsji gruczołu krokowego?

Odpowiedzi

O1. Mój ośrodek jest zainteresowany przystąpieniem do badania IMPACT — co powinniśmy zrobić?

Jeżeli Państwa ośrodek jest zainteresowany przystąpieniem do badania IMPACT, prosimy skontaktować się bezpośrednio z koordynatorem badania IMPACT za pomocą telefonu, poczty elektronicznej lub listownie.

Niestety, koordynator badania IMPACT może porozumiewać się wyłącznie w języku angielskim. Jeżeli jest to dla Państwa utrudnienie, być może warto zapoznać się z częścią dotyczącą miejscowych ośrodków kontaktowych, aby tam uzyskać dane kontaktowe członka miejscowego zespołu IMPACT.

O2. Jestem pracownikiem klinicznym / badaczem i rozważam przystąpienie do badania IMPACT. Z jakim działem lub z kim należy się skontaktować, aby wziąć udział w badaniu IMPACT?

Aby móc włączać pacjentów, dany ośrodek zainteresowany uczestnictwem w badaniu IMPACT musi zapewnić dostęp do: genetyka, onkologa, urologa oraz osoby koordynującej badanie. Jeżeli są Państwo zainteresowani uczestnictwem w części badania dotyczącej nowych markerów raka gruczołu krokowego, muszą Państwo ponadto dysponować odpowiednim sprzętem laboratoryjnym (wirówką i zamrażarką zdolną do wytworzenia temperatury –80°C).

Niektórzy członkowie zespołu IMPACT uczestniczą w badaniu jedynie w charakterze doradców i nie biorą bezpośrednio udziału w procedurze włączania pacjentów. Jeżeli nie mogą Państwo włączać do badania nowych pacjentów, lecz są Państwo zainteresowani uczestnictwem, prosimy skontaktować się z nami.

O3. W jaki sposób jest finansowane badanie IMPACT?

W Australii pozyskano fundusze umożliwiające przeprowadzenie tam badania IMPACT. Obecnie trwają wysiłki zmierzające do pozyskania funduszy niezbędnych do prowadzenia badania we wszystkich innych ośrodkach. Jednakże tam, gdzie jest to możliwe, prosimy o zorientowanie się w możliwościach uzyskania odpowiednich lokalnych źródeł finansowania.

O4. Czy w moim kraju toczy się obecnie badanie IMPACT?

Listę wszystkich ośrodków badawczych biorących obecnie udział w badaniu IMPACT, wraz z danymi kontaktowymi, umieszczono w części niniejszej strony internetowej zawierającej miejscowe dane kontaktowe. W każdym kraju uczestniczącym w badaniu zostanie wyznaczony główny badacz. Dane kontaktowe tej osoby również będą się znajdować w części zawierającej miejscowe dane kontaktowe.

O5. Co oznacza pełnienie funkcji głównego badacza badania IMPACT w danym kraju?

Głównym sponsorem badania IMPACT jest Institute of Cancer Research (ICR), zaś funkcję głównego badacza pełni dr Rosalind Eeles. Jednakże dla każdego kraju powołany zostanie główny badacz odpowiedzialny za to, aby badania trwające w tym kraju były zgodne z wytycznymi IMPACT. Instytucja zatrudniająca te osoby, jako miejscowy sponsor badania, bierze odpowiedzialność za zawieranie porozumień pomiędzy poszczególnymi ośrodkami i ICR, potwierdzających ich zgodę na przestrzeganie wytycznych European Good Clinical Practice. Przed rozpoczęciem włączania pacjentów konieczne będzie podpisanie zarówno przez ICR jak i miejscowy ośrodek dwóch dokumentów (Porozumienia dotyczącego przekazywania materiałów i Porozumienia dotyczącego sponsorowania badania; dokumenty te znajdują się w zastrzeżonej części strony internetowej — są to dodatek P oraz dodatek Q).

O6. Jak długo będzie trwać badanie IMPACT?

Przewiduje się, że badanie IMPACT potrwa co najmniej 10 lat. U uczestników badania przez 5 lat corocznie będzie powtarzana ocena stężenia PSA, następnie uczestniczący w badaniu pacjenci będą poddawani obserwacji przez kolejnych 5 lat. Pod koniec tego okresu zostanie przedłożony wniosek o dalszą obserwację.

O7. W jaki sposób pacjenci będą włączani do badania IMPACT?

Badacze będą wybierali i kontaktowali się z mężczyznami, którzy spełniają kryteria udziału w badaniu, za pośrednictwem współuczestniczących w nim poradni genetycznych. Pacjenci otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta oraz zostaną poproszeni o zapoznanie się z jej treścią. Jeżeli wyrażą zainteresowanie uczestnictwem w tym badaniu, ustalona zostanie data spotkania z członkiem miejscowego zespołu badawczego w celu omówienia projektu oraz umożliwienia zadawania pytań, które być może ma pacjent. Przed przystąpieniem do udziału w badaniu pacjent zostanie poproszony o złożenie podpisu na formularzy zgody.

O8. Jakimi informacjami będą dysponować uczestnicy badania IMPACT?

Istnieje kilka źródeł informacji przeznaczonych dla uczestników, w tym część informacyjna dla wszystkich niniejszej strony internetowej oraz karta informacyjna dla pacjenta (w celu zwiększenia dostępności w początkowym okresie opracowywania strony internetowej teksty zostaną przetłumaczone na języki: francuski, niemiecki, turecki, polski, rumuński, bułgarski i węgierski). W przyszłości jest możliwe przygotowanie tłumaczeń na inne języki.

Dostępny jest także miejscowy telefoniczny punkt kontaktowy; konkretne dane znajdują się w części miejscowe dane kontaktowe niniejszej strony internetowej.

O9. Jakie są kryteria włączenia uczestników do badania IMPACT?

Szczegółowy opis kryteriów kwalifikacji do badania IMPACT zamieszczono zarówno w części niniejszej strony internetowej przeznaczonej dla badaczy, jak i dostępnej dla wszystkich zainteresowanych.

O10. Jakie stężenie PSA będzie stosowane jako wartość progowa uzasadniająca przeprowadzenie biopsji? Z jakiego powodu wybrano tę wartość?

Komitet kierujący badaniem IMPACT zdecydował się przyjąć wartość progową uzasadniającą przeprowadzenie biopsji wynoszącą 3,0 ng/ml, zgodnie z badaniami przesiewowymi prowadzonymi w Europie (ERSPC) i Wielkiej Brytanii (ProtecT). Powszechnie uznawana wartość progowa uzasadniająca przeprowadzenie biopsji wynosi 4,0 ng/ml. Jednakże badanie IMPACT ma na celu poddanie ocenie przesiewowej grupy mężczyzn w stosunkowo młodym wieku (w takiej populacji choroba częściej pojawia się w młodszym wieku), a stężenie PSA zależy także od wieku. Z tych powodów uznano, że przyjęcie niższej wartości progowej jest uzasadnione w przypadku, gdy celem jest zwiększenie wykrywalności raka gruczołu krokowego o możliwie wczesnym stadium zaawansowania.

O11. Jakie metody alternatywne dla przesiewowej oceny PSA będą wykorzystywane w badaniu IMPACT?

Toczy się burzliwa dyskusja dotycząca wiarygodności PSA jako markera raka gruczołu krokowego. W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy zapoznać się z częścią dotyczącą przesiewowego oznaczania PSA) niniejszej strony internetowej. W ramach badania IMPACT będą oceniane w warunkach badania klinicznego oraz we współpracy z innymi grupami badawczymi nowe markery raka gruczołu krokowego. Dlatego właśnie będą pobierane próbki krwi i moczu od pacjentów dla potrzeb badań naukowych.

O12. Dlaczego co roku pobiera się zarówno próbkę moczu, jak i krwi?

Wyniki badań ERSPC i ProtecT wskazują, że odpowiednia wartość stężenia PSA uzasadniająca wykonanie biopsji w populacji ogólnej wynosi 3,0 ng/ml, a odstęp pomiędzy kolejnymi badaniami powinien wynosić 4 lata. (Otto i de Koning, 2004; Postma i wsp., 2004).

Uważa się, że u mężczyzn, którzy stanowią grupę docelową dla badania IMPACT, występuje większe ryzyko zachorowania na raka gruczołu krokowego (dodatkowo choroba może pojawić się w młodszym wieku). Będziemy zatem powtarzać ocenę przesiewową co roku, aby poznać wzór zachowania się stężenia PSA u każdego uczestnika w okresie 5 lat. Pozwoli to ustalić, czy występują jakieś różnice pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną. Ponadto są pobierane próbki krwi i moczu w celu przeprowadzenia badań nowych, potencjalnych markerów raka gruczołu krokowego. Ich wyniki będą mogły być wykorzystywane w uzupełnieniu oznaczenia stężenia PSA.

O13. W jaki sposób należy przechowywać próbki krwi/moczu? Co dzieje się z próbkami po ich pobraniu?

Każdy ośrodek będzie musiał wskazać osobę, która będzie mogła poddać próbki obróbce:

1. Próbki są pobierane i poddawane obróbce zgodnie z protokołem pobierania próbek (patrz załącznik G protokołu IMPACT; dodatek ten można pobrać do swojego komputera w zastrzeżonej części niniejszej strony internetowej). Konieczny jest dostęp do zamrażarki wytwarzającej temperaturę –80°C oraz do wirówki.

2. Krew przeznaczona do oznaczenia stężenia PSA powinna zostać przesłana do miejscowego laboratorium biochemicznego.

O14. Co stanie się z pacjentem, u którego zostanie stwierdzony podwyższony poziom PSA?

Pacjenci, u których stwierdzone zostanie podwyższone stężenie PSA, będą kierowani do urologa w celu wykonania biopsji. Biopsja powinna zostać wykonana zgodnie z wytycznymi IMPACT (patrz załącznik H protokołu IMPACT; załącznik ten można pobrać w zastrzeżonej części niniejszej strony internetowej). Po uzyskaniu zgody pacjenta urolog pobierze 10 fragmentów tkanki oraz dwa dodatkowe wycinki przeznaczone dla potrzeb naukowych. W przypadku rozpoznania raka zostanie podjęte leczenie zgodne z miejscowymi wytycznymi.

O15. Co nastąpi w przypadku, w którym w kontrolnym badaniu jakości wartość stężenia PSA przekroczy 3,0 ng/ml, a wynik uzyskany w miejscowym laboratorium analitycznym będzie niższy niż wymieniona wartość?

Zdarzenie takie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ wszystkie ośrodki przechodzą regularną kontrolę jakości prowadzoną przez laboratorium centralne znajdujące się w Wielkiej Brytanii. Postępowanie kliniczne zostanie ustalone na podstawie wyniku pochodzącego z miejscowego ośrodka. Jednakże w przypadku, w którym oba wyniki byłyby bardzo zróżnicowane, omówimy tę sytuację zarówno z miejscowymi lekarzami, jak i z pacjentem.

O16. Dlaczego podmiotem badania nie są nosiciele innych genów usposabiających do zachorowania na raka gruczołu krokowego?

Opublikowane w przeszłości wyniki badań wskazywały, że wymienione wcześniej dwa geny wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka gruczołu krokowego. W niektórych populacjach opisywano zmiany dotyczące innych genów, które mogą sprzyjać wystąpieniu tej choroby. Badacze poświęcają obecnie wiele uwagi zależnościom obserwowanym w tych populacjach, dążąc do potwierdzenia, czy wymienione geny rzeczywiście zwiększają ryzyko zachorowania także w innych krajach. Obecnie do badania IMPACT są włączani nosiciele zmutowanych genów BRCA1 i BRCA2, ale po opublikowaniu odpowiednich danych w niektórych krajach można będzie włączyć także nosicieli innych mutacji genowych.

O17. Jestem zainteresowany uczestnictwem w badaniu IMPACT, lecz obecnie w moim kraju nie wykonuje się oznaczeń BRCA. Na jaką pomoc mogę liczyć?

Sugerujemy, aby skontaktować się z badaczem, który już uczestniczy w projekcie, w celu uzyskania wskazówek co do rozpoczęcia badań BRCA w danym kraju lub uzyskać takie informacje z innego źródła. Można także zarejestrować się, aby dołączyć do forum dyskusyjnego IMPACT, zgłosić swój udział w naszej konferencji w listopadzie 2006 r. lub skontaktować się z administratorem projektu AIDIT lub koordynatorem badania IMPACT.

O18. Jak powinny być wykonywane biopsje gruczołu krokowego?

Biopsja gruczołu krokowego powinna zostać wykonana zgodnie z wytycznymi IMPACT (patrz załącznik H protokołu IMPACT; dodatek ten można pobrać w zastrzeżonej części niniejszej strony internetowej). Po uzyskaniu zgody pacjenta urolog pobierze 10 fragmentów tkanki oraz dwa dodatkowe wycinki przeznaczone wyłącznie dla potrzeb naukowych.

O19. Dlaczego opracowano specjalny protokół opisujący sposób wykonywania biopsji gruczołu krokowego?

Zaleca się przestrzeganie specjalnego protokołu opisującego sposób wykonania biopsji gruczołu krokowego (patrz załącznik H protokołu IMPACT; dodatek ten można pobrać w zastrzeżonej części niniejszej strony internetowej), bowiem sprzyja to zapewnieniu standaryzacji sposobu wykrywania i badania raka gruczołu krokowego. Komitet kierujący zdecydował o zastosowania tego właśnie protokołu, biorąc pod uwagę zasadę „najlepszego postępowania”.


Jeśli mają Państwo pytania, które Państwa zdaniem powinny zostać dołączone do części zawierającej najczęściej zadawane pytania, chętnie je poznamy.

Wszystkie sugestie prosimy przesyłać drogą poczty elektronicznej do administratora strony internetowej IMPACT (tylko w języku angielskim).

Jeżeli są Państwo badaczami zainteresowanymi dołączeniem do grupy współpracującej w ramach badania IMPACT, prosimy zapoznać się z listą najczęściej zadawanych pytań znajdującą się w części dotyczącej projektu AIDIT niniejszej strony internetowej, aby uzyskać więcej informacji.